Por Jamil Chade
Fonte: UOL Notícias

Por acordos com as principais empresas farmacêuticas e amarrado em contratos, o governo brasileiro resiste em aderir à proposta de suspensão de patentes de vacinas contra a covid-19, apoiada por mais de 60 países pelo mundo.

A aposta do governo é de que, sem embarcar numa retórica de ameaças de quebra de propriedade intelectual, haveria um espaço maior para garantir a entrega de vacinas fabricadas pelas multinacionais ao país.

Em outubro do ano passado, indianos e sul-africanos apresentaram uma proposta na OMC (Organização Mundial do Comércio) para que as patentes de vacinas e todas as demais tecnologias envolvidas na luta contra a pandemia fossem suspensas. Isso permitiria que qualquer laboratório do mundo fabricasse versões genéricas dos produtos, garantindo um maior acesso às vacinas e tratamentos.

Mas o Brasil passou a ser um dos raros países em desenvolvimento a rejeitar a proposta. A pressão sobre o governo de Jair Bolsonaro aumentou depois que EUA e China também deram seu apoio ao projeto dos indianos, ainda que limitando a ideia da suspensão de patentes apenas para vacinas. O Itamaraty, porém, manteve sua postura de rejeição ao projeto.

Na semana passada, o novo chanceler Carlos França, também citou a situação com as multinacionais ao explicar a postura do governo sobre patentes em uma audiência na Câmara dos Deputados convocada pelo ex-ministro da Saúde e deputado federal Alexandre Padilha (PT-SP).

Segundo ele, a proposta da Índia e África do Sul era “agressiva” e chamou o gesto de “quebra radical” de patentes que iria “muito além” dos acordos de propriedade intelectual.

De acordo com ele, a proposta “criava problema de segurança jurídica na formulação de contratos que temos de assistência técnica com a AstraZeneca e a aquisição que queremos ter de vacinas da Pfizer, Janssen e Moderna”.
Fortemente pressionado e diante de metas não cumpridas de vacinação, o governo de Bolsonaro apenas nos últimos meses passou a ampliar sua busca por vacinas. Atores do mercado internacional, porém, alertam que o Brasil desembarcou num momento “errado”, “com meses de atraso” e, portanto, com um poder de barganha reduzido.

As empresas farmacêuticas estariam mais fortalecidas para negociar neste momento, diante de elevados pedidos e uma verdadeira fila de governos que disputam a compra de doses.

Se não bastasse, algumas das empresas estão sendo ameaçadas por processos em tribunais por não conseguir atender aos cronogramas de vendas já realizadas, o que tem colocado uma pressão ainda maior no abastecimento global.

Ao mesmo tempo, o Ministério da Saúde informou nesta semana que reduziu para 41,9 milhões a a previsão de doses de vacinas a serem recebidas em junho. O volume é 12 milhões inferior ao que estava sendo esperado, diante de um atraso na produção pela Fundação Oswaldo Cruz. O governo também indicou que espera antecipar a chegada de outras vacinas, programas apenas para o final de 2021.

Contratos protegem patentes

Nos últimos meses, a realidade é que os contratos que empresas farmacêuticas a submeteram a diferentes governos pelo mundo revelam condições estritas e uma garantia de proteção de patentes.

Num deles, assinado pela Pfizer e pelo governo do Peru em setembro de 2020, fica estabelecido “condições prévias” a qualquer abastecimento, incluindo a proteção total de patentes, o estabelecimento de que a empresa é a “única” dona da propriedade intelectual e que ela fica isenta de qualquer obrigação de atender a uma indenização eventual decidida pela Justiça. Toda a cadeia de desenho, pesquisa, desenvolvimento e fabricação ficam protegidas de qualquer queixa que poderá existir.

Caberia ainda ao Ministério da Saúde do país andino provar, antes do início das entregas, que o país conta com “fundos adequados para se comprometer com as obrigações de indenização e outorgar proteção adequada aos provedores por reclamações surgidas do ou em conexão à vacina e seu uso”.

No caso brasileiro, o acordo inicial da AstraZeneca com o governo também revela que a empresa estrangeira impôs condições sobre a venda da vacina contra a covid-19, manteve a patente sobre o produto e poderá até mesmo definir o que considera como a data do final da pandemia.

Assinado em 31 de julho de 2020, o acordo já deixava claro que mesmo se a vacina não desse resultados, não haveria um reembolso.

O texto ainda explicita que a empresa multinacional fica com o direito de estabelecer o fim do período da pandemia. A relevância de tal postura reflete no preço. Segundo as multinacionais, um fornecimento de doses a um preço de custo só poderia ocorrer enquanto a pandemia durar. Depois disso, os valores terão de ser renegociados.

O entendimento previa que toda a propriedade intelectual da vacina permanecesse nas mãos da AstraZeneca. Em trecho do tratado inicial, fica estabelecido de forma clara que a produção realizada pela Fiocruz poderia atender apenas o mercado doméstico brasileiro, sem a possibilidade de uma eventual exportação dos produtos num primeiro momento. Só quando a pandemia terminar é que “as partes avaliarão a possibilidade da extensão do território”. Ou seja, uma exportação da Fiocruz.

Nova proposta

Apesar da escassez, o governo brasileiro continua a defender na OMS, OMC e mesmo no G-20 que apenas um acordo voluntário de transferência de tecnologia entre empresas e governos pode superar a crise de abastecimento.

A postura vai na mesma direção defendida pelo setor privado que, em debates internacionais, insiste que vêm realizando dezenas de acordos de transferência de tecnologia e sustenta a tese de que a quebra de patentes, sozinha, não garantirá um aumento da produção mundial.

Mas mesmo sem a participação do Brasil, os países emergentes continuam a apostar que a suspensão de patentes pode ser uma resposta à escassez crônica de vacinas. Na semana passada, 62 governos apresentaram à OMC uma nova proposta. Além dos co-patrocinadores, mais 40 países apoiam a ideia.

Pelo novo projeto, a suspensão de direitos de propriedade intelectual seria válida por pelo menos três anos, tempo considerado como suficiente para permitir que laboratórios em todo o mundo ampliem suas produções e fabriquem versões genéricas das vacinas e outros produtos.

Hoje, 90% de todas as 1,2 bilhão de doses administradas ocorreram nos países do G-20, enquanto os 40 países mais pobres receberam apenas 0,3% das vacinas.

Mas o projeto pode não ser suficiente para romper o impasse que acontece na OMC nas negociações sobre patentes. O governo americano deu seu apoio à ideia. Mas deixou claro que apenas aceitaria a iniciativa pra a suspensão de patentes de vacinas, não incluindo outros tratamentos e nem tecnologias para diagnósticos.

Já a UE alertou uma vez mais na sexta-feira, durante a cúpula do G-20, que não quer uma mudança nas leis de patentes e que aposta num caminho de cooperação entre empresas e países.

A diretora-geral da OMC, Ngozi Iweala, espera fechar um acordo até julho. Mas na esperança de romper a pressão que países ricos vêm sofrendo por conta das patentes, governos e empresas anunciaram doações ou vendas de 3,5 bilhões de doses para os países mais pobres até o final de 2022. Ainda que o número seja importante, ele é inferior ao que americanos e europeus compraram apenas para o ano de 2021.

Fonte: SEGS

Roberta Minuzzo, advogada especialista em Propriedade Intelectual, explica tendência do governo americano de suspender patentes de vacinas durante a pandemia de Covid-19

A imprensa norte-americana vem noticiando que o governo do presidente Joe Biden tem sido pressionado a suspender as patentes das vacinas enquanto durar a pandemia de Covid-19. A Representante de Comércio dos EUA, Katherine Tai, disse que “esta é uma crise de saúde global e as circunstâncias extraordinárias da pandemia de Covid-19 e exige medidas extraordinárias”.

Por outro lado, quando um país decide mudar a legislação sobre os registros de patentes, os reflexos jurídicos acabam não agradando aos inventores que dedicaram tempo de pesquisas, estudos e investimento financeiro para patentear as suas inovações.

A advogada especialista em Propriedade Intelectual também comentou o recente movimento do governo americano de ser favorável à suspensão das proteções conferidas às patentes das vacinas contra a Covid-19, pois, dessa forma, poderia aumentar a disponibilidade de fornecimento dos imunizantes em todo o mundo. “Esse é o caso das licenças compulsórias, quando ocorre a suspensão temporária dos direitos de patentes, à revelia do inventor, o qual deixa de obter a exclusividade de exploração da sua inovação tecnológica, ficando, então, obrigado a licenciar o objeto patenteado ou em processo de patente. Esse instituto legal nada mais é do que o Estado tirando o poder de exclusiva das mãos do titular da patente, em benefício de alguém, sob preço ‘mínimo’”, explica Dr. Roberta Minuzzo, advogada especialista em Propriedade Intelectual e sócia fundadora da DMK, empresa especializada no registro de marcas e patentes.

Ela cita um exemplo ocorrido no Brasil, quando foi concedida licença compulsória, em face da patente do medicamento Efavirenz, usado em pacientes com AIDS. “Diferentemente da proposta para as patentes da Covid-19, a licença compulsória do Efavirenz se deu porque o preço do medicamento vendido para o Brasil era mais de 100% maior, comparando com o valor de venda na Tailândia. Nos Estados Unidos também já ocorreram casos de licenças compulsórias de patentes. Uma delas se deu quando o governo americano produziu e utilizou Tetraciclina e Meprobamato, para fins militares, sem autorização das empresas detentoras de patentes”, relata a advogada.

Os tratados e acordos internacionais, nos quais o Brasil e os Estados Unidos são signatários e membros, permitem a licença compulsória de patentes. No Brasil, a Lei da Propriedade Industrial nº 9.279/96 prevê esse dispositivo, no artigo 71, em casos de emergência nacional ou interesse público, podendo ser aplicável ao momento atual da pandemia de Covid-19.

Recurso em debate desde outubro de 2020 ganhou novo fôlego nesta semana, quando o governo dos EUA declarou apoio à licença compulsória de imunizantes contra a Covid-19

Por Camila Mazzotto, com supervisão de Larissa Lopes
Fonte: Revista Galileu

No final de 2020, Índia e África do Sul, ao lado de mais de 110 países em desenvolvimento, sugeriram à Organização Mundial do Comércio (OMC) que as patentes relacionadas a medicamentos e vacinas contra a Covid-19 fossem “quebradas” durante a pandemia. Ainda sem desfecho, o apelo ganhou novo fôlego na última quarta-feira (5), quando o governo dos Estados Unidos, tradicionalmente contrário à flexibilização das regras de propriedade intelectual, declarou apoio à licença compulsória de imunizantes anti-Covid – decisão considerada histórica por especialistas.

Em debate desde outubro do ano passado pela OMC, órgão internacional responsável por questões de propriedade intelectual e industrial, a medida propõe que países desenvolvidos façam a transferência da tecnologia empregada em vacinas contra o novo coronavírus, de forma a possibilitar que nações menos desenvolvidas também produzam os imunizantes a nível local. Isso porque, atualmente, estima-se que cerca de 90% das doses disponíveis no mundo foram aplicadas em habitantes de países ricos ou de renda média.

Por isso, defensores do recurso afirmam que se trata de um caminho para reduzir a desigualdade na corrida pela imunização em meio à pandemia. “Se uma suspensão temporária das patentes não pode ser implementada agora, durante este momento sem precedentes, quando será o momento certo?”, alega o diretor da Organização Mundial de Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, em publicação nas redes sociais.

Previsto no tratado internacional de propriedade intelectual – o TRIPs, na sigla em inglês –, o chamado “licenciamento compulsório temporário de patentes” pode ser acionado em situações de emergência ou de interesse público – como é o caso de uma pandemia. Nesse caso, o mecanismo visa suspender as concessões que dão a farmacêuticas, como a Pfizer e a Moderna, o direito ao monopólio da produção de suas vacinas – a tal das patentes – por um determinado intervalo de tempo, até que a maioria da população mundial esteja imunizada.

Assim, durante esse período, não haveria punição para países que fabricassem os imunizantes sem autorização dos titulares das patentes, numa tentativa de acelerar a produção de doses contra a Covid-19 mundo afora. Mas, segundo especialistas, a aplicação prática desse mecanismo pode ser mais desafiadora do que parece.

Isso porque a fabricação de cada vacina requer tecnologias e recursos específicos, nem sempre disponíveis em países mais pobres, como explica à GALILEU Gonzalo Vecina Neto, professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (FSP-USP). “A imensa maioria dos países do mundo não teria condições de produzir vacinas contra a Covid-19″, considera o docente do Departamento de Política, Gestão e Saúde da instituição.

Vecina, que também é ex-diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), lembra que a tradição de produzir imunobiológicos não é comum entre países menos desenvolvidos. Além disso, os candidatos a fabricar “cópias” de imunizantes também teriam que assegurar a qualidade do processo de produção. Não à toa: se as cópias apresentassem alguma falha, a imagem dessas empresas seria significativamente prejudicada.

Na América Latina, apenas três países têm bases farmacêuticas que possivelmente seriam capazes de seguir com o procedimento, segundo o médico sanitarista: Argentina, Colômbia e Brasil. Por aqui, o especialista argumenta que laboratórios estatais como a Fiocruz e o Instituto Butantan dariam conta de produzir “até mesmo vacinas que usam a tecnologia avançada do RNA mensageiro (mRNA)” – mas não necessariamente a curto prazo. “Se não houver nenhuma exigência muito específica do processo produtivo, as fábricas [da Fiocruz e do Butantan] já estão prontas. Agora, se tiver alguma exigência, talvez ela possa ser atendida com a construção de uma estrutura especifica para esse objetivo”, avalia.

Produção nacional

Uma das fábricas às quais o professor da FSP-USP se refere é a planta industrial Bio-Manguinhos, que pertence à Fiocruz. No último dia 30 de abril, após uma série de inspeções ao local, a Anvisa autorizou a fundação a produzir ali o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina de Oxford/AstraZeneca. Até agora, a fabricação das doses dependia da importação do insumo, como também acontece com a CoronaVac – imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

Com a reforma da Bio-Manguinhos, a Fiocruz estima que a partir de outubro começará a entregar vacinas produzidas inteiramente em território nacional – o que também deve acontecer no Instituto Butantan. A instituição paulista pretende produzir doses sem depender de importação de matéria-prima ainda em dezembro deste ano, quando estima finalizar a obra de uma fábrica que permitirá a fabricação nacional de lotes.

Para Vecina, essas duas plantas industriais teriam potencial de receber transferências de tecnologia através do licenciamento compulsório em debate pela OMC – mas não só elas. “Nós temos mais fábricas e laboratórios farmecêuticos que, se quisessem, teriam condições de produzir vacinas contra a Covid-19 no país, como a Libbs, Cristália, EMS e Aché”, argumenta.

Especialistas, no entanto, divergem quanto à análise de que a capacidade industrial do Brasil seria suficiente para produzir imunizantes inovadores como os desenvolvidos pelas farmacêuticas Pfizer e Moderna. Isso porque, ao contrário da CoronaVac – a primeira a ser produzida no país –, que é feita com um vírus atenuado ou inativado, por exemplo, vacinas gênicas usam uma tecnologia considerada mais avançada, a do RNA mensageiro.

Posicionamento brasileiro

No Brasil, um projeto de lei de licença compulsória temporária de patentes de vacinas, testes de diagnóstico e medicamentos para o enfrentamento da Covid-19 foi aprovado no Senado no último dia 29 de abril, mas ainda precisa passar pela Câmara dos Deputados e pelo presidente da República. Até agora, o governo brasileiro foi um dos poucos entre nações emergentes que se posicionaram contra a proposta que está sendo discutida na OMC – o que foi visto como uma mudança brusca em sua tradicional postura favorável à flexibilização de patentes.

Um exemplo disso é que, em 2007, o país esteve à frente de um ato que revolucionou o mercado de tratamento contra a aids a nível nacional. A partir da Lei de Propriedade Industrial 9.279/96, o Brasil declarou o licenciamento compulsório do efavirenz, um remédio utilizado no tratamento contra o vírus HIV cuja patente pertencia à farmacêutica Merck Sharp & Dohme.

Na época, o que levou o governo a recorrer ao mecanismo foi o alto valor cobrado pelo laboratório norte-americano: se um comprimido custava US$ 1,59 ao país, a unidade da cápsula saía por US$ 0,65 à Tailândia. Por isso, o Brasil decidiu que passaria a comprar o genérico produzido pela Índia, que custava US$ 0,44, o que reduziu significativamente os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) com a compra do medicamento, garantindo à população brasileira um tratamento mais acessível contra o HIV. Após a importação de tecnologia, ainda, a droga passou a ser produzida pela Fiocruz, em 2007.

À deriva de um consenso

Se a ideia de licença compulsória de imunizantes contra Covid-19 será tirada do papel mundo afora ou não, resta à OMC decidir. E, como todos os 162 países-membros precisam chegar a uma resposta em comum, o processo ainda pode demorar – como alerta a representante de comércio da Casa Branca, Katherine Tai. “Essas negociações vão levar tempo, considerando que a organização funciona por consenso e as questões são complexas”, diz, em comunicado oficial, a advogada, depois de afirmar que a gestão do presidente Joe Biden irá participar “ativamente” dessas discussões. Segundo Vecina, ainda, o órgão teria que criar um documento com normas específicas para regular o procedimento em meio à pandemia. “A OMC terá que criar um conjunto de regras para que empresas e países candidatos a copiarem uma vacina se apresentem, e terá que negociar com os detentores da patente sobre como aconteceria o processo de transferência de tecnologia”, explica o sanitarista. “Não tem muita coisa fácil pela frente, não”, diz.