Quebra de patente de vacinas: entenda o que isso significa na prática

Recurso em debate desde outubro de 2020 ganhou novo fôlego nesta semana, quando o governo dos EUA declarou apoio à licença compulsória de imunizantes contra a Covid-19

Por Camila Mazzotto, com supervisão de Larissa Lopes
Fonte: Revista Galileu

No final de 2020, Índia e África do Sul, ao lado de mais de 110 países em desenvolvimento, sugeriram à Organização Mundial do Comércio (OMC) que as patentes relacionadas a medicamentos e vacinas contra a Covid-19 fossem “quebradas” durante a pandemia. Ainda sem desfecho, o apelo ganhou novo fôlego na última quarta-feira (5), quando o governo dos Estados Unidos, tradicionalmente contrário à flexibilização das regras de propriedade intelectual, declarou apoio à licença compulsória de imunizantes anti-Covid – decisão considerada histórica por especialistas.

Em debate desde outubro do ano passado pela OMC, órgão internacional responsável por questões de propriedade intelectual e industrial, a medida propõe que países desenvolvidos façam a transferência da tecnologia empregada em vacinas contra o novo coronavírus, de forma a possibilitar que nações menos desenvolvidas também produzam os imunizantes a nível local. Isso porque, atualmente, estima-se que cerca de 90% das doses disponíveis no mundo foram aplicadas em habitantes de países ricos ou de renda média.

Por isso, defensores do recurso afirmam que se trata de um caminho para reduzir a desigualdade na corrida pela imunização em meio à pandemia. “Se uma suspensão temporária das patentes não pode ser implementada agora, durante este momento sem precedentes, quando será o momento certo?”, alega o diretor da Organização Mundial de Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, em publicação nas redes sociais.

Previsto no tratado internacional de propriedade intelectual – o TRIPs, na sigla em inglês –, o chamado “licenciamento compulsório temporário de patentes” pode ser acionado em situações de emergência ou de interesse público – como é o caso de uma pandemia. Nesse caso, o mecanismo visa suspender as concessões que dão a farmacêuticas, como a Pfizer e a Moderna, o direito ao monopólio da produção de suas vacinas – a tal das patentes – por um determinado intervalo de tempo, até que a maioria da população mundial esteja imunizada.

Assim, durante esse período, não haveria punição para países que fabricassem os imunizantes sem autorização dos titulares das patentes, numa tentativa de acelerar a produção de doses contra a Covid-19 mundo afora. Mas, segundo especialistas, a aplicação prática desse mecanismo pode ser mais desafiadora do que parece.

Isso porque a fabricação de cada vacina requer tecnologias e recursos específicos, nem sempre disponíveis em países mais pobres, como explica à GALILEU Gonzalo Vecina Neto, professor da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo (FSP-USP). “A imensa maioria dos países do mundo não teria condições de produzir vacinas contra a Covid-19″, considera o docente do Departamento de Política, Gestão e Saúde da instituição.

Vecina, que também é ex-diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), lembra que a tradição de produzir imunobiológicos não é comum entre países menos desenvolvidos. Além disso, os candidatos a fabricar “cópias” de imunizantes também teriam que assegurar a qualidade do processo de produção. Não à toa: se as cópias apresentassem alguma falha, a imagem dessas empresas seria significativamente prejudicada.

Na América Latina, apenas três países têm bases farmacêuticas que possivelmente seriam capazes de seguir com o procedimento, segundo o médico sanitarista: Argentina, Colômbia e Brasil. Por aqui, o especialista argumenta que laboratórios estatais como a Fiocruz e o Instituto Butantan dariam conta de produzir “até mesmo vacinas que usam a tecnologia avançada do RNA mensageiro (mRNA)” – mas não necessariamente a curto prazo. “Se não houver nenhuma exigência muito específica do processo produtivo, as fábricas [da Fiocruz e do Butantan] já estão prontas. Agora, se tiver alguma exigência, talvez ela possa ser atendida com a construção de uma estrutura especifica para esse objetivo”, avalia.

Produção nacional

Uma das fábricas às quais o professor da FSP-USP se refere é a planta industrial Bio-Manguinhos, que pertence à Fiocruz. No último dia 30 de abril, após uma série de inspeções ao local, a Anvisa autorizou a fundação a produzir ali o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina de Oxford/AstraZeneca. Até agora, a fabricação das doses dependia da importação do insumo, como também acontece com a CoronaVac – imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

Com a reforma da Bio-Manguinhos, a Fiocruz estima que a partir de outubro começará a entregar vacinas produzidas inteiramente em território nacional – o que também deve acontecer no Instituto Butantan. A instituição paulista pretende produzir doses sem depender de importação de matéria-prima ainda em dezembro deste ano, quando estima finalizar a obra de uma fábrica que permitirá a fabricação nacional de lotes.

Para Vecina, essas duas plantas industriais teriam potencial de receber transferências de tecnologia através do licenciamento compulsório em debate pela OMC – mas não só elas. “Nós temos mais fábricas e laboratórios farmecêuticos que, se quisessem, teriam condições de produzir vacinas contra a Covid-19 no país, como a Libbs, Cristália, EMS e Aché”, argumenta.

Especialistas, no entanto, divergem quanto à análise de que a capacidade industrial do Brasil seria suficiente para produzir imunizantes inovadores como os desenvolvidos pelas farmacêuticas Pfizer e Moderna. Isso porque, ao contrário da CoronaVac – a primeira a ser produzida no país –, que é feita com um vírus atenuado ou inativado, por exemplo, vacinas gênicas usam uma tecnologia considerada mais avançada, a do RNA mensageiro.

Posicionamento brasileiro

No Brasil, um projeto de lei de licença compulsória temporária de patentes de vacinas, testes de diagnóstico e medicamentos para o enfrentamento da Covid-19 foi aprovado no Senado no último dia 29 de abril, mas ainda precisa passar pela Câmara dos Deputados e pelo presidente da República. Até agora, o governo brasileiro foi um dos poucos entre nações emergentes que se posicionaram contra a proposta que está sendo discutida na OMC – o que foi visto como uma mudança brusca em sua tradicional postura favorável à flexibilização de patentes.

Um exemplo disso é que, em 2007, o país esteve à frente de um ato que revolucionou o mercado de tratamento contra a aids a nível nacional. A partir da Lei de Propriedade Industrial 9.279/96, o Brasil declarou o licenciamento compulsório do efavirenz, um remédio utilizado no tratamento contra o vírus HIV cuja patente pertencia à farmacêutica Merck Sharp & Dohme.

Na época, o que levou o governo a recorrer ao mecanismo foi o alto valor cobrado pelo laboratório norte-americano: se um comprimido custava US$ 1,59 ao país, a unidade da cápsula saía por US$ 0,65 à Tailândia. Por isso, o Brasil decidiu que passaria a comprar o genérico produzido pela Índia, que custava US$ 0,44, o que reduziu significativamente os gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) com a compra do medicamento, garantindo à população brasileira um tratamento mais acessível contra o HIV. Após a importação de tecnologia, ainda, a droga passou a ser produzida pela Fiocruz, em 2007.

À deriva de um consenso

Se a ideia de licença compulsória de imunizantes contra Covid-19 será tirada do papel mundo afora ou não, resta à OMC decidir. E, como todos os 162 países-membros precisam chegar a uma resposta em comum, o processo ainda pode demorar – como alerta a representante de comércio da Casa Branca, Katherine Tai. “Essas negociações vão levar tempo, considerando que a organização funciona por consenso e as questões são complexas”, diz, em comunicado oficial, a advogada, depois de afirmar que a gestão do presidente Joe Biden irá participar “ativamente” dessas discussões. Segundo Vecina, ainda, o órgão teria que criar um documento com normas específicas para regular o procedimento em meio à pandemia. “A OMC terá que criar um conjunto de regras para que empresas e países candidatos a copiarem uma vacina se apresentem, e terá que negociar com os detentores da patente sobre como aconteceria o processo de transferência de tecnologia”, explica o sanitarista. “Não tem muita coisa fácil pela frente, não”, diz.

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